Control de suplementos dietéticos y alimentarios.
El Reglamento Europeo 1924/2006/CE.
Así dicho, suena como una aburrida normativa Europea de esas que tardan una eternidad en aplicarse, gran densidad literaria que al final no dicen nada.Sin embargo, el alcance de este reglamento va más allá de sus efectos sobre la salud. Ataca también el bolsillo.
El texto de 2006 plantea un principio sencillo: el conjunto de las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables asociadas a alimentos deben ser objeto de un expediente presentado a la Comisión.
Por ejemplo, para tener derecho a decir que las ciruelas pasas tienen un potencial efecto sobre la digestión, hay que elaborar un expediente, presentarlo… y que dicho expediente sea aceptado. Es ahí donde radica el problema.
Ello va a suponer un freno a la venta de suplementos naturales, deportivos, dietéticos, etc, de fácil acceso y precios asequibles.
Por un lado, nos encontramos con los defensores de este Reglamento, que nos hablan de mayor seguridad, y control sobre los que nos tomamos, pero, ¿ Realmente hace falto controlar TODO lo que nos tomamos para obtener determinados efectos?... Es necesario un informe sobre el efecto de la manzanilla, la valeriana, los cereales integrales, etc...
Por otro lado están los detractores de este Reglamento que estiman innecesario un control tan exhaustivo de cada suplemnto, máxime cuando la mayoría de ellos llevan funcionando exitosamente el el mercado desde hace décadas ( como algunos suplemnteos deportivos) y otros incluso desde hace siglos ( en caso de plantas e infusiones), si bien es cierto que puede ser recomendable realizar concienzudos controles de aquellos productos que prometan resultados especialmente llamativos ( adelagazantes, energizantes o vigorizantes), o cuyo contenido en sustancias químicas sea alto. Pero, ¿ Son verdaderamente efectivos, seguros, y saludables?..¿ Hay efecto placebo?...¿ Los consumidores estarían de acuerdo en adquirir un suplemnte -placebo, si los resultados son los esperados?
Los defensores ven el reglamento como la oportunidad de acabar con los productos milagro y las estafas a consumidores incautos. Los detractores, como una nueva maniobra del Lobby farmaceútico para retirar del mercado a la industria alternativa y natural, que está restando protagonismo a la química en los últimos años. La crisis, obliga a muchos consumidores a recurrir a remedios caseros y naturales, más económicos, aparentemente "saludables", y de efectos positivos, que en algunas ocasiones, mejoran al os de algunos fármacos.
Aquí podéis encontrar opiniones enfrentadas. Recomendamos leer ambas posturas y que cada uno saque sus conclusiones:
A FAVOR DEL REGLAMENTO: http://www.acceso.com/es_ES/notas-de-prensa/la-entrada-en-vigor-del-nuevo-reglamento-sobre-complementos-alimenticios-ce-n-1924-2006/84809/
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UN EJEMPLO RECIENTE: MELATONINA.
La melatonina es una hormona que se encuentra en forma natural en el cuerpo. La melatonina que se usa como medicamento generalmente es sintetizada en el laboratorio. Se encuentra más comúnmente disponible en forma de tabletas, pero también se elaboran formas farmacéuticas para colocar entre las encías y la mejilla o bajo la lengua. Esto permite que la melatonina sea absorbida directamente por el cuerpo.
La gente usa la melatonina para ajustar el reloj interno del cuerpo. Se usa para el “jet lag”, para ajustar los ciclos de sueño/vigilia en las personas cuyo horario diario de trabajo cambia (trastorno de cambios de turnos de trabajo), insomnio y para ayudar a las personas ciegas a establecer un ciclo de día y de noche.
En España la melatonina se vendía libremente hasta que en 1996 el Ministerio de Sanidad decide considerarla un fármaco. Desde este momento cambia la situación, ya que se prohíbe su venta libre, y ha de pasar por largos trámites burocráticos y administrativos que, no interesan a ningún laboratorio farmacéutico realizar, al no ser patentable, y por ende ser considerada como comentábamos antes, poco rentable a nivel económico.Los españoles entonces se ven obligados a adquirir suplementos de melatonina en los viajes a EEUU, o bien en Andorra, Gibraltar o Italia que están más cercanos.
Así llegamos al año 2007, en el que España tiene que aceptar una normativa de la Agencia Europea del Medicamento que permite comercializar un fármaco de melatonina, fabricado por el único laboratorio que, pese a la carencia de patente se “arriesga” a poner melatonina en el mercado. Eso si, como fármaco se dispensa con receta médica, sólo para problemas deinsomnio, y exclusivamente a mayores de 55 años, ignorando el resto de aplicaciones de la melatonina …otra paradoja más.. Se acepta una melatonina avalada por un poderoso laboratorio farmacéutico, pero siguen prohibidos el resto productos de melatonina que, a pesar de fabricarse en laboratorios farmacéuticos (europeos, como los italianos) burocráticamente son considerados “suplementos”.
Y finalmente llegamos a 2009, año en el que los laboratorios italianos, decidens bajo el principio de libre circulación de mercancias presentar suplementos de melatonina en el mercado español. presentando toda la documentación acreditativa, la notificación de puesta en el mercado, previa a la comercialización, a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, ateniéndose a la legislación española, . A partir de abril-mayo de 2009, los suplementos de melatonina volvieron a los estantes de las farmacias y herbolarios españoles. Finalmente parecía reinar la normalidad, se podían comprar en muchos sitios y la se expande como cualquier otro producto.
Esta situación de libre comercio, no debe haber gustado mucho a los laboratorios farmacéuticos que comercializan el único fármaco a base de melatonina, que veía que se le escapaba un mercado interesante, máxime cuando su producto a base de melatonina, 2 mgr exactamente, melatonina similar a la de cualquier suplemento, pretende comercializarse a más de 40 euros … un precio desorbitado para un suplemento de melatonina. Así, tras casi un año de libre comercialización, la respuesta del Ministerio: no autorizan la melatonina como complemento dietético porque consideran que es un fármaco, y el único fármaco autorizado ya sabemos cuál es. Pese a ello, no es difícil ver en algunas parafarmacias o herbolarios, suplementos de melatonina en la actualidad, por lo que se ha vuelto a permitir su venta, aunque con ciertas restricciones. Dependiendo de su composicion o distribución. E l ejemplo más claro es la última nota al respecto de la AEMPS, sobre retirada de medicamentos No autorizados de Melatonina e ibuprofeno.
Podéis consultar la nota aquí, si queréis interesaros sobre cuales han sido los medicamentos retirados y los motivos:
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